氟尿嘧啶EP杂质A CAS 51-21-8

Flucytosine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51-21-8
分子式C4H3FN2O2
分子量130.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶EP杂质A Flucytosine EP Impurity A CAS 51-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51-21-8 对应的氟尿嘧啶EP杂质A（Flucytosine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H3FN2O2，分子量 130.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氟尿嘧啶EP杂质A（Flucytosine EP Impurity A）的系统命名为氟尿嘧啶EP杂质A，CAS号 51-21-8，分子量为 130.08 g/mol。 依据分子式为 C4H3FN2O2 的氟尿嘧啶EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 130.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氟尿嘧啶EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：氟尿嘧啶EP杂质A（Flucytosine EP Impurity A，CAS 51-21-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟尿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶EP杂质A
分子式C4H3FN2O2
分子量130.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "一种氟尿嘧啶EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3120678 A1, 2017-09-11.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Flucytosine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10977039 B2, 2024-04-05.
  3. 发明人韩伟，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Flucytosine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112522821 B, 授权公告日 2019-12-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1295, (1), 8686-8690.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2022, 174, (2), 6213-6235.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flucytosine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1432, 8721-8739.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尿嘧啶EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2340, 6072-6087.

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