他莫昔芬EP杂质G HCl CAS 94911-67-8

Tamoxifen EP Impurity G HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94911-67-8
分子式C20H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质G HCl Tamoxifen EP Impurity G HCl CAS 94911-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他莫昔芬EP杂质G HCl（Tamoxifen EP Impurity G HCl，CAS 号 94911-67-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他莫昔芬EP杂质G HCl在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他莫昔芬EP杂质G HCl（Tamoxifen EP Impurity G HCl）的系统命名为他莫昔芬EP杂质G HCl，CAS号 94911-67-8，分子量为 347.88 g/mol。 他莫昔芬EP杂质G HCl（C20H25NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他莫昔芬EP杂质G HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他莫昔芬EP杂质G HCl（Tamoxifen EP Impurity G HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他莫昔芬EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质G HCl
分子式C20H25NO2 HCl
分子量347.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Lee S K. "一种他莫昔芬EP杂质G HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9239051 B2, 2015-08-22.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397386 A, 授权公告日 2016-06-03.
  3. 发明人杨光，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108197007 A, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质G HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1859, 1877-1889.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质G HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 818, 7117-7124.

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