他莫昔芬EP杂质F盐酸盐 CAS 15917-65-4

Tamoxifen EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15917-65-4
分子式C25H27NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质F盐酸盐 Tamoxifen EP Impurity F HCl CAS 15917-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他莫昔芬EP杂质F盐酸盐（Tamoxifen EP Impurity F HCl，CAS 号 15917-65-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他莫昔芬EP杂质F盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 他莫昔芬EP杂质F盐酸盐（英文标识 Tamoxifen EP Impurity F HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15917-65-4，相对分子质量测定值为 393.95。 从化学结构特征来看，他莫昔芬EP杂质F盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为393.95 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，他莫昔芬EP杂质F盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），他

应用场景：他莫昔芬EP杂质F盐酸盐（Tamoxifen EP Impurity F HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他莫昔芬EP杂质F盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质F盐酸盐
分子式C25H27NO HCl
分子量393.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，孙丽萍. "一种他莫昔芬EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116386530 A, 授权公告日 2016-07-05.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116093386 A, 授权公告日 2016-05-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 555, (12), 8327-8333.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1700, (9), 9220-9229.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1748, (7), 9493-9519.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质F盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1733, (6), 7085-7109.

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