他莫昔芬杂质18 CAS 123091-15-6

Tamoxifen Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123091-15-6
分子式C11H17NO3S
分子量243.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬杂质18 Tamoxifen Impurity 18 CAS 123091-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 123091-15-6 对应的他莫昔芬杂质18（Tamoxifen Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17NO3S，分子量 243.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H17NO3S 的他莫昔芬杂质18（CAS 123091-15-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，他莫昔芬杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，他莫昔芬杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他莫昔芬杂质18（CAS 123091-15-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他莫昔芬杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬杂质18
分子式C11H17NO3S
分子量243.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，钱学锋. "一种他莫昔芬杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114583559 B, 授权公告日 2024-04-07.
  2. Chen K W, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tamoxifen Impurity 18" [P]. US Patent, US 11685672 B2, 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1504, 1889-1896.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 772, 4165-4174.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1718, 9265-9271.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1367, 2128-2139.

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