他莫昔芬杂质15 CAS 157698-32-3

Tamoxifen Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157698-32-3
分子式C26H24D5NO
分子量376.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬杂质15 Tamoxifen Impurity 15 CAS 157698-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 157698-32-3 对应的他莫昔芬杂质15（Tamoxifen Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H24D5NO，分子量 376.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，他莫昔芬杂质15的分子骨架中包含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.5，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为376.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C26H24D5NO 的他莫昔芬杂质15（CAS 157698-32-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他莫昔芬杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），他莫昔芬杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：他莫昔芬杂质15（Tamoxifen Impurity 15，CAS 157698-32-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他莫昔芬杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬杂质15
分子式C26H24D5NO
分子量376.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，唐晓军. "一种他莫昔芬杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112610053 B, 授权公告日 2023-02-16.
  2. 发明人徐明华，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tamoxifen Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111283964 A, 授权公告日 2017-06-12.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052407 A, 授权公告日 2023-08-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1154, (11), 9215-9219.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1167, (1), 406-418.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1432, (11), 2693-2721.

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