头孢地嗪杂质18 CAS 66340-86-1

Cefodizime Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66340-86-1
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地嗪杂质18 Cefodizime Impurity 18 CAS 66340-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66340-86-1 对应的头孢地嗪杂质18（Cefodizime Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO4，分子量 173.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地嗪杂质18在内的目标物的控制。 头孢地嗪杂质18（Cefodizime Impurity 18），CAS注册号 66340-86-1，化学式 C7H11NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.17 g/mol。 依据分子式为 C7H11NO4 的头孢地嗪杂质18结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 173.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢地嗪杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢地嗪杂质18（Cefodizime Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地嗪杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地嗪杂质18
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，沈红梅. "一种头孢地嗪杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114037111 A, 授权公告日 2016-12-05.
  2. 发明人林芳，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114703846 A, 授权公告日 2022-04-05.
  3. 发明人郑宇鹏，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cefodizime Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109986718 B, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1088, (2), 117-132.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1675, (3), 2980-2989.

Related Cefodizime Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...