头孢地嗪杂质10 CAS 66508-93-8

Cefodizime Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66508-93-8
分子式C6H9NO4
分子量159.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地嗪杂质10 Cefodizime Impurity 10 CAS 66508-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢地嗪杂质10（Cefodizime Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66508-93-8，分子式 C6H9NO4，分子量 159.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C6H9NO4 的头孢地嗪杂质10（CAS 66508-93-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢地嗪杂质10（分子式 C6H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地嗪杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢地嗪杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：头孢地嗪杂质10（Cefodizime Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地嗪杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地嗪杂质10
分子式C6H9NO4
分子量159.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, Johnson M A. "一种头孢地嗪杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10127500 B2, 2023-07-01.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 10" [P]. US Patent, US 11511387 B2, 2020-06-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1781, (3), 6581-6594.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1199, (9), 9336-9361.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefodizime Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 355, 8923-8934.

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