奥美拉唑EP杂质B CAS 110374-16-8

Omeprazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110374-16-8
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑EP杂质B Omeprazole EP Impurity B CAS 110374-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑EP杂质B（Omeprazole EP Impurity B，CAS 号 110374-16-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N3O2S，分子量 315.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美拉唑EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美拉唑EP杂质B（Omeprazole EP Impurity B）的系统命名为奥美拉唑EP杂质B，CAS号 110374-16-8，分子量为 315.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，奥美拉唑EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括315.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：奥美拉唑EP杂质B（Omeprazole EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑EP杂质B
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，罗永刚. "一种奥美拉唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116736790 B, 授权公告日 2025-06-24.
  2. Brown S R, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Omeprazole EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11696657 B2, 2023-04-04.
  3. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112328863 B, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2334, (9), 6537-6559.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2016, 732, (10), 2515-2536.

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