奥美拉唑杂质43 CAS 151602-50-5

Omeprazole Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号151602-50-5
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质43 Omeprazole Impurity 43 CAS 151602-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质43（英文名 Omeprazole Impurity 43，CAS 151602-50-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O2S，分子量 315.39。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美拉唑杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美拉唑杂质43（Omeprazole Impurity 43）的系统命名为奥美拉唑杂质43，CAS号 151602-50-5，分子量为 315.39 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为315.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥美拉唑杂质43（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质43满足CN

应用场景：从实际应用出发，奥美拉唑杂质43（CAS 151602-50-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质43（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质43
分子式C16H17N3O2S
分子量315.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，郑宇鹏. "一种奥美拉唑杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769569 A, 授权公告日 2018-04-20.
  2. 发明人何建平，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115701492 B, 授权公告日 2015-01-11.
  3. 发明人何建平，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115534604 A, 授权公告日 2024-01-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2057, (6), 4111-4136.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2221, 206-216.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 907, 9609-9622.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1659, (4), 5867-5883.

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