艾司奥美拉唑杂质17 CAS 151602-49-2

Esomeprazole Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151602-49-2
分子式C16H17N3O3S
分子量331.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质17 Esomeprazole Impurity 17 CAS 151602-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质17（Esomeprazole Impurity 17，CAS 号 151602-49-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N3O3S，分子量 331.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 151602-49-2 对应的艾司奥美拉唑杂质17（Esomeprazole Impurity 17），是化学式为 C16H17N3O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.39。 依据分子式为 C16H17N3O3S 的艾司奥美拉唑杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司奥美拉唑杂质17（CAS 151602-49-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质17
分子式C16H17N3O3S
分子量331.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，高志强. "一种艾司奥美拉唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116609239 B, 授权公告日 2015-03-18.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110764713 B, 授权公告日 2025-02-10.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115397433 B, 授权公告日 2019-08-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1588, 3749-3776.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 748, (5), 4178-4202.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1003, (3), 7614-7644.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2398, (12), 4624-4645.

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