艾司奥美拉唑杂质136 CAS 2561418-28-6

Esomeprazole Impurity 136

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2561418-28-6
分子式C19H18N4S
分子量334.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质136 Esomeprazole Impurity 136 CAS 2561418-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质136（Esomeprazole Impurity 136，CAS 2561418-28-6），分子式 C19H18N4S，分子量 334.44。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C19H18N4S 的艾司奥美拉唑杂质136（CAS 2561418-28-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质136的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为334.44 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质136用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质136（CAS 2561418-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质136
分子式C19H18N4S
分子量334.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，朱建伟. "一种艾司奥美拉唑杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114707608 A, 授权公告日 2018-07-19.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108964972 A, 授权公告日 2018-05-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 717, 3029-3043.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质136 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 615, (12), 2325-2329.

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