艾司奥美拉唑杂质H215 CAS 301669-82-9/2362529-32-4

Esomeprazol Impurity H215

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号301669-82-9/2362529-32-4
分子式C16H17N3O3S
分子量331.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质H215 Esomeprazol Impurity H215 CAS 301669-82-9/2362529-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾司奥美拉唑杂质H215（Esomeprazol Impurity H215）为药物杂质对照品，CAS 登记号 301669-82-9/2362529-32-4，分子式 C16H17N3O3S，分子量 331.39。纯度 >85%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质H215在内的目标物的控制。 CAS编号 301669-82-9/2362529-32-4 对应的艾司奥美拉唑杂质H215（Esomeprazol Impurity H215），是化学式为 C16H17N3O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.39。 艾司奥美拉唑杂质H215（C16H17N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质H215用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质H215（Esomeprazol Impurity H215）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质H

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质H215
分子式C16H17N3O3S
分子量331.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Schröder R. "一种艾司奥美拉唑杂质H215的合成方法" [P]. US Patent, US 11769745 B2, 2021-11-07.
  2. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Esomeprazol Impurity H215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108706328 A, 授权公告日 2016-03-14.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazol Impurity H215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109254715 A, 授权公告日 2017-06-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质H215 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1091, 6435-6452.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质H215 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 807, (2), 1396-1425.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazol Impurity H215 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 92, (7), 6271-6275.

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