艾司奥美拉唑杂质H431 CAS 1227380-90-6

Esomeprazol Impurity H431

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1227380-90-6
分子式C16H15N3O4
分子量313.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质H431 Esomeprazol Impurity H431 CAS 1227380-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质H431（Esomeprazol Impurity H431，CAS 号 1227380-90-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15N3O4，分子量 313.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾司奥美拉唑杂质H431的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1227380-90-6 对应的艾司奥美拉唑杂质H431（Esomeprazol Impurity H431），是化学式为 C16H15N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.31。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质H431的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为313.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质H431可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：艾司奥美拉唑杂质H431（Esomeprazol Impurity H431）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质H431
分子式C16H15N3O4
分子量313.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Lefèvre J P. "一种艾司奥美拉唑杂质H431的合成方法" [P]. European Patent, EP 3114732 A1, 2025-06-04.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Esomeprazol Impurity H431" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117572875 B, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质H431 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1043, 5172-5181.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质H431 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1006, 1451-1456.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazol Impurity H431 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 858, (4), 9539-9554.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质H431 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 105, 3558-3566.

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