艾司奥美拉唑杂质N1 CAS 848696-99-1

Esomeprazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848696-99-1
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质N1 Esomeprazole Impurity N1 CAS 848696-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质N1（英文名 Esomeprazole Impurity N1，CAS 848696-99-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 艾司奥美拉唑杂质N1（Esomeprazole Impurity N1），CAS注册号 848696-99-1，化学式 C9H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.21 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质N1（C9H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：艾司奥美拉唑杂质N1（Esomeprazole Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质N1
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Park J H. "一种艾司奥美拉唑杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9084544 B2, 2015-10-14.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110973048 A, 授权公告日 2020-04-24.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity N1" [P]. US Patent, US 9036009 B2, 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1421, 1954-1958.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质N1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1019, 1450-1463.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 317, 8797-8814.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 559, 664-694.

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