艾司奥美拉唑杂质116 CAS 109371-19-9

Esomeprazole Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109371-19-9
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质116 Esomeprazole Impurity 116 CAS 109371-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾司奥美拉唑杂质116（Esomeprazole Impurity 116）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109371-19-9，分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司奥美拉唑杂质116（Esomeprazole Impurity 116）的系统命名为艾司奥美拉唑杂质116，CAS号 109371-19-9，分子量为 151.21 g/mol。 依据分子式为 C9H13NO 的艾司奥美拉唑杂质116结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质116的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质116（CAS 109371-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质116
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "一种艾司奥美拉唑杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114646034 A, 授权公告日 2022-12-22.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271223 B, 授权公告日 2016-04-07.
  3. 发明人何建平，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108047319 B, 授权公告日 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 336, (5), 5937-5947.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质116 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 305, (3), 1163-1192.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 116 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2124, 8392-8396.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 652, (12), 9160-9186.

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