埃索美拉唑杂质105 CAS 86604-78-6

Esomeprazole Impurity 105

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-78-6
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑杂质105 Esomeprazole Impurity 105 CAS 86604-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品埃索美拉唑杂质105（Esomeprazole Impurity 105，CAS 86604-78-6），分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，埃索美拉唑杂质105的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为167.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，埃索美拉唑杂质105（Esomeprazole Impurity 105）的系统命名为埃索美拉唑杂质105，CAS号 86604-78-6，分子量为 167.21 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，埃索美拉唑杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），埃索美拉唑杂质105满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：埃索美拉唑杂质105（Esomeprazole Impurity 105，CAS 86604-78-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以埃索美拉唑杂质105（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑杂质105
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Björnsson E. "一种埃索美拉唑杂质105的合成方法" [P]. European Patent, EP 3240439 A1, 2021-07-06.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 105" [P]. US Patent, US 9081403 B2, 2019-04-04.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112938791 A, 授权公告日 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1648, 5087-5097.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑杂质105 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 806, (12), 8519-8536.

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