埃索美拉唑杂质109 CAS 86604-79-7

Esomeprazole Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-79-7
分子式C8H10N2O3
分子量182.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑杂质109 Esomeprazole Impurity 109 CAS 86604-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品埃索美拉唑杂质109（Esomeprazole Impurity 109，CAS 86604-79-7），分子式 C8H10N2O3，分子量 182.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

埃索美拉唑杂质109的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 86604-79-7 对应的埃索美拉唑杂质109（Esomeprazole Impurity 109），是化学式为 C8H10N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.18。 埃索美拉唑杂质109（C8H10N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，埃索美拉唑杂质109用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，埃索美拉唑杂质109（CAS 86604-79-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取埃索美拉唑杂质10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑杂质109
分子式C8H10N2O3
分子量182.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Chen K W. "一种埃索美拉唑杂质109的合成方法" [P]. US Patent, US 9307136 B2, 2017-12-20.
  2. 发明人林芳，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113985422 B, 授权公告日 2025-06-17.
  3. Schröder R, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3560386 A1, 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1306, 6823-6849.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑杂质109 as an Impurity". Talanta, 2021, 1334, (6), 4709-4726.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 109 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 137, (11), 3711-3736.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃索美拉唑杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 910, (4), 9923-9933.

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