氨氯地平对氯杂质 CAS 90445-02-6

Amlodipine para-Chloro Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90445-02-6
分子式C20H25ClN2O5
分子量408.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平对氯杂质 Amlodipine para-Chloro Impurity CAS 90445-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨氯地平对氯杂质（Amlodipine para-Chloro Impurity，CAS 90445-02-6），分子式 C20H25ClN2O5，分子量 408.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平对氯杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 90445-02-6 对应的氨氯地平对氯杂质（Amlodipine para-Chloro Impurity），是化学式为 C20H25ClN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.88。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平对氯杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括408.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨氯地平对氯杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平对氯杂质（Amlodipine para-Chloro Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨氯地平对氯杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平对氯杂质
分子式C20H25ClN2O5
分子量408.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，何建平. "一种氨氯地平对氯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112800239 A, 授权公告日 2021-11-04.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Amlodipine para-Chloro Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109290713 B, 授权公告日 2024-09-15.
  3. 发明人韩伟，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine para-Chloro Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110132445 A, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平对氯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1083, (11), 337-354.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平对氯杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1771, 3451-3479.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine para-Chloro Impurity Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1854, (7), 7470-7499.

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