氨氯地平杂质24 CAS 90445-14-0
Amlodipine Impurity 24
| CAS 号 | 90445-14-0 |
| 分子式 | C20H22ClNO7 |
| 分子量 | 423.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨氯地平杂质24（Amlodipine Impurity 24，CAS 号 90445-14-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22ClNO7，分子量 423.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平杂质24在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质24（Amlodipine Impurity 24，C20H22ClNO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质24（分子式 C20H22ClNO7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氨氯地平杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质24（Amlodipine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨氯地平杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质24 |
| 分子式 | C20H22ClNO7 |
| 分子量 | 423.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，杨光，周伟. "一种氨氯地平杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640245 A, 授权公告日 2016-09-23.
- 发明人郑宇鹏，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109631092 B, 授权公告日 2020-01-02.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 717, 4218-4241.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1480, (2), 3713-3723.
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