替卡格雷杂质N2 CAS 1354951-34-0

Ticagrelor Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1354951-34-0
分子式C9H9F2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质N2 Ticagrelor Impurity N2 CAS 1354951-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质N2（Ticagrelor Impurity N2，CAS 1354951-34-0），分子式 C9H9F2N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质N2（Ticagrelor Impurity N2）的系统命名为替卡格雷杂质N2，CAS号 1354951-34-0，分子量为 205.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，替卡格雷杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括205.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：替卡格雷杂质N2（Ticagrelor Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质N2
分子式C9H9F2N HCl
分子量205.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，刘建华. "一种替卡格雷杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209713 A, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115625075 A, 授权公告日 2021-02-28.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109886443 A, 授权公告日 2021-01-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 233, 7533-7559.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 90, (4), 5042-5063.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1018, (6), 3782-3809.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1565, (7), 8172-8188.

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