维拉帕米杂质18 CAS 66618-12-0

Verapamil Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66618-12-0
分子式C14H22BrNO2
分子量316.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质18 Verapamil Impurity 18 CAS 66618-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质18（Verapamil Impurity 18，CAS 号 66618-12-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22BrNO2，分子量 316.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维拉帕米杂质18（Verapamil Impurity 18）的系统命名为维拉帕米杂质18，CAS号 66618-12-0，分子量为 316.23 g/mol。 从化学结构特征来看，维拉帕米杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为316.23 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉帕米杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米杂质18（CAS 66618-12-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米杂质18适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质18
分子式C14H22BrNO2
分子量316.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，周伟. "一种维拉帕米杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111078036 B, 授权公告日 2021-05-02.
  2. 发明人李文辉，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108544181 A, 授权公告日 2022-10-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 374, (9), 7074-7088.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1985, (10), 6791-6819.

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