西格列汀杂质36 CAS 851307-12-5

Sitagliptin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851307-12-5
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质36 Sitagliptin Impurity 36 CAS 851307-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质36（Sitagliptin Impurity 36，CAS 851307-12-5），分子式 C15H19F2NO4，分子量 315.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 851307-12-5 对应的西格列汀杂质36（Sitagliptin Impurity 36），是化学式为 C15H19F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.31。 依据分子式为 C15H19F2NO4 的西格列汀杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西格列汀杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加

应用场景：西格列汀杂质36（Sitagliptin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质36适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质36
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，马晓峰. "一种西格列汀杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113185234 A, 授权公告日 2015-02-01.
  2. 发明人高志强，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114583169 A, 授权公告日 2016-01-02.
  3. 发明人马晓峰，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109717022 B, 授权公告日 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 633, (7), 7767-7786.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 856, (1), 2519-2528.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 667, (11), 1365-1375.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1426, 9500-9520.

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