瑞加诺生杂质34 CAS 13406-50-3

Regadenoson Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13406-50-3
分子式C11H14ClN5O4
分子量315.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质34 Regadenoson Impurity 34 CAS 13406-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质34（英文名 Regadenoson Impurity 34，CAS 13406-50-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14ClN5O4，分子量 315.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质34在内的目标物的控制。 分子式为 C11H14ClN5O4 的瑞加诺生杂质34（CAS 13406-50-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞加诺生杂质34（C11H14ClN5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞加诺生杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：瑞加诺生杂质34（Regadenoson Impurity 34，CAS 13406-50-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质34
分子式C11H14ClN5O4
分子量315.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，郭海燕. "一种瑞加诺生杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113721845 A, 授权公告日 2020-01-04.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111907928 B, 授权公告日 2020-02-22.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3180920 A1, 2023-10-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1624, 3959-3977.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1919, (6), 1879-1900.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 469, 3117-3126.

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