氯硝西泮EP杂质B CAS 55198-89-5

Clonazepam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55198-89-5
分子式C15H10ClN3O3
分子量315.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝西泮EP杂质B Clonazepam EP Impurity B CAS 55198-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55198-89-5 对应的氯硝西泮EP杂质B（Clonazepam EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H10ClN3O3，分子量 315.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯硝西泮EP杂质B（Clonazepam EP Impurity B）的系统命名为氯硝西泮EP杂质B，CAS号 55198-89-5，分子量为 315.71 g/mol。 氯硝西泮EP杂质B（分子式 C15H10ClN3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯硝西泮EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂

应用场景：氯硝西泮EP杂质B（Clonazepam EP Impurity B，CAS 55198-89-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝西泮EP杂质B
分子式C15H10ClN3O3
分子量315.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Fischer A B. "一种氯硝西泮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9287961 B2, 2016-08-22.
  2. 发明人罗永刚，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clonazepam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111409448 A, 授权公告日 2015-04-11.
  3. Brown S R, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Clonazepam EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10444785 B2, 2023-03-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1094, 703-733.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 325, (5), 6926-6948.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonazepam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 788, (10), 4710-4718.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯硝西泮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1022, (2), 4571-4584.

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