氯硝西泮杂质21 CAS 4306-32-5

Clonazepam Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号4306-32-5
分子式C8H5Cl3N2O3
分子量283.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝西泮杂质21 Clonazepam Impurity 21 CAS 4306-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯硝西泮杂质21（Clonazepam Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4306-32-5，分子式 C8H5Cl3N2O3，分子量 283.50。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯硝西泮杂质21在内的目标物的控制。 氯硝西泮杂质21（Clonazepam Impurity 21），CAS注册号 4306-32-5，化学式 C8H5Cl3N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.50 g/mol。 依据分子式为 C8H5Cl3N2O3 的氯硝西泮杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯硝西泮杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯硝西泮杂

应用场景：氯硝西泮杂质21（Clonazepam Impurity 21，CAS 4306-32-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯硝西泮杂质21（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝西泮杂质21
分子式C8H5Cl3N2O3
分子量283.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "一种氯硝西泮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640814 B, 授权公告日 2022-06-01.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Clonazepam Impurity 21" [P]. US Patent, US 9510277 B2, 2025-11-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 746, 8905-8935.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2016, 653, (10), 9014-9022.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonazepam Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2044, (5), 3509-3513.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯硝西泮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1064, 5265-5289.

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