氯硝西泮杂质13 CAS 106351-41-1
Clonazepam impurity 13
| CAS 号 | 106351-41-1 |
| 分子式 | C14H12ClNO |
| 分子量 | 245.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 106351-41-1 对应的氯硝西泮杂质13（Clonazepam impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12ClNO，分子量 245.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯硝西泮杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯硝西泮杂质13（Clonazepam impurity 13，C14H12ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H12ClNO 的氯硝西泮杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯硝西泮杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯
应用场景：氯硝西泮杂质13（Clonazepam impurity 13，CAS 106351-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯硝西泮杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯硝西泮杂质13 |
| 分子式 | C14H12ClNO |
| 分子量 | 245.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，孙丽萍，徐明华. "一种氯硝西泮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116918793 A, 授权公告日 2025-12-23.
- 发明人郑宇鹏，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Clonazepam impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116368822 A, 授权公告日 2017-10-07.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2442, (1), 909-934.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 624, (10), 6517-6535.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonazepam impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1082, (7), 7248-7261.
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