氯硝西泮EP杂质A CAS 2011-66-7

Clonazepam EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2011-66-7
分子式C13H9ClN2O3
分子量276.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝西泮EP杂质A Clonazepam EP Impurity A CAS 2011-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯硝西泮EP杂质A（Clonazepam EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2011-66-7，分子式 C13H9ClN2O3，分子量 276.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯硝西泮EP杂质A在内的目标物的控制。 氯硝西泮EP杂质A（Clonazepam EP Impurity A），CAS注册号 2011-66-7，化学式 C13H9ClN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.68 g/mol。 依据分子式为 C13H9ClN2O3 的氯硝西泮EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 276.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯硝西泮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯硝西泮EP杂质A（Clonazepam EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝西泮EP杂质A
分子式C13H9ClN2O3
分子量276.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Anderson J P. "一种氯硝西泮EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11096503 B2, 2024-05-24.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Clonazepam EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3286093 A1, 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1109, 9730-9741.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 772, (10), 1483-1486.

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