倍他米松杂质76 CAS 5534-01-0

Betamethasone Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5534-01-0
分子式C27H34AFO7
分子量489.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质76 Betamethasone Impurity 76 CAS 5534-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他米松杂质76（Betamethasone Impurity 76）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5534-01-0，分子式 C27H34AFO7，分子量 489.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），倍他米松杂质76满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 倍他米松杂质76（Betamethasone Impurity 76），CAS注册号 5534-01-0，化学式 C27H34AFO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 489.55 g/mol。 依据分子式为 C27H34AFO7 的倍他米松杂质76结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 489.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质76可作为HPLC分离度考

应用场景：倍他米松杂质76（Betamethasone Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质76（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质76
分子式C27H34AFO7
分子量489.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，唐晓军. "一种倍他米松杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441685 A, 授权公告日 2019-04-08.
  2. Kumar R, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 76" [P]. US Patent, US 11023237 B2, 2016-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 238, (7), 5437-5444.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质76 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 923, 5159-5182.

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