倍他米松二丙酸酯EP杂质D CAS 5514-81-8

Betamethasone Dipropionate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5514-81-8
分子式C27H35FO7
分子量490.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯EP杂质D Betamethasone Dipropionate EP Impurity D CAS 5514-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松二丙酸酯EP杂质D（英文名 Betamethasone Dipropionate EP Impurity D，CAS 5514-81-8）属于药物杂质对照品。分子式 C27H35FO7，分子量 490.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

倍他米松二丙酸酯EP杂质D的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C27H35FO7 的倍他米松二丙酸酯EP杂质D（CAS 5514-81-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 倍他米松二丙酸酯EP杂质D（C27H35FO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松二丙酸酯EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，倍他米松二丙酸酯EP杂质D（CAS 5514-81-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他米松二丙酸酯EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯EP杂质D
分子式C27H35FO7
分子量490.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，林芳. "一种倍他米松二丙酸酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068563 B, 授权公告日 2017-09-27.
  2. 发明人王建平，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587598 A, 授权公告日 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1206, 5296-5303.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2024, 291, 2703-2709.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1262, (5), 4984-5005.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松二丙酸酯EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 671, (7), 2610-2639.

Related Betamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...