戊酸倍他米松EP杂质H CAS 52619-18-8

Betamethasone Valerate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52619-18-8
分子式C27H37ClO6
分子量493.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸倍他米松EP杂质H Betamethasone Valerate EP Impurity H CAS 52619-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52619-18-8 对应的戊酸倍他米松EP杂质H（Betamethasone Valerate EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H37ClO6，分子量 493.03。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊酸倍他米松EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 52619-18-8 对应的戊酸倍他米松EP杂质H（Betamethasone Valerate EP Impurity H），是化学式为 C27H37ClO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 493.03。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，戊酸倍他米松EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括493.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，戊酸倍他米松EP杂质H（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，戊酸倍他米松EP杂质H（CAS 52619-18-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以戊酸倍他米松EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸倍他米松EP杂质H
分子式C27H37ClO6
分子量493.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Patel M V. "一种戊酸倍他米松EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9685965 B2, 2024-06-16.
  2. 发明人胡光，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Betamethasone Valerate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111911903 B, 授权公告日 2021-01-12.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Valerate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117342898 B, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸倍他米松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 530, 3999-4023.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸倍他米松EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1241, (6), 3406-3423.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Valerate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 724, 275-285.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊酸倍他米松EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 149, (7), 1023-1035.

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