托伐替尼杂质11 CAS 2227197-38-6

Tofacitinib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227197-38-6
分子式C14H21N5
分子量259.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质11 Tofacitinib Impurity 11 CAS 2227197-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐替尼杂质11（Tofacitinib Impurity 11，CAS 2227197-38-6），分子式 C14H21N5，分子量 259.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐替尼杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质11（Tofacitinib Impurity 11）的系统命名为托伐替尼杂质11，CAS号 2227197-38-6，分子量为 259.35 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐替尼杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为259.35 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐替尼杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质11（CAS 2227197-38-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质11
分子式C14H21N5
分子量259.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，冯建国. "一种托伐替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112573937 A, 授权公告日 2015-04-05.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113585694 B, 授权公告日 2020-10-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2307, 1365-1375.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 281, 3734-3745.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 816, 4902-4909.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 852, 1443-1468.

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