托伐替尼杂质13 CAS 1812890-23-5

Tofacitinib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1812890-23-5
分子式C13H21N5
分子量247.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质13 Tofacitinib Impurity 13 CAS 1812890-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质13（Tofacitinib Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1812890-23-5。分子式 C13H21N5，分子量 247.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐替尼杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 1812890-23-5 对应的托伐替尼杂质13（Tofacitinib Impurity 13），是化学式为 C13H21N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.34。 依据分子式为 C13H21N5 的托伐替尼杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托伐替尼杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质13（CAS 1812890-23-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质13适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质13
分子式C13H21N5
分子量247.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "一种托伐替尼杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3809181 A1, 2025-08-09.
  2. Kowalski A, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3498813 A1, 2019-11-06.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109155636 A, 授权公告日 2018-12-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2262, (1), 4853-4856.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1596, (11), 6555-6579.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1346, 2701-2723.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1048, (1), 3612-3621.

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