托伐替尼杂质6 CAS 477600-74-1

Tofacitinib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477600-74-1
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质6 Tofacitinib Impurity 6 CAS 477600-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐替尼杂质6（Tofacitinib Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 477600-74-1，分子式 C13H19N5，分子量 245.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托伐替尼杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质6（Tofacitinib Impurity 6）的系统命名为托伐替尼杂质6，CAS号 477600-74-1，分子量为 245.32 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，托伐替尼杂质6表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括245.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质6（CAS 477600-74-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质6适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质6
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "一种托伐替尼杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3878418 A1, 2018-06-12.
  2. 发明人黄志刚，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115333538 A, 授权公告日 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 544, 31-36.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 631, (2), 8937-8950.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1253, 7542-7570.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1684, 8971-8989.

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