托伐替尼杂质4 CAS 477600-73-0

Tofacitinib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477600-73-0
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质4 Tofacitinib Impurity 4 CAS 477600-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐替尼杂质4（Tofacitinib Impurity 4，CAS 477600-73-0），分子式 C20H25N5，分子量 335.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，托伐替尼杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为335.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐替尼杂质4（Tofacitinib Impurity 4）的系统命名为托伐替尼杂质4，CAS号 477600-73-0，分子量为 335.45 g/mol。 在色谱分析方法开发中，托伐替尼杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质4（Tofacitinib Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质4
分子式C20H25N5
分子量335.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，王建平. "一种托伐替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117490389 A, 授权公告日 2019-08-16.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114390526 B, 授权公告日 2023-05-26.
  3. Anderson J P, Mueller T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 11194319 B2, 2023-08-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1241, (12), 6266-6290.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1098, (12), 7964-7983.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2367, 1984-2011.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 762, 1759-1785.

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