托法替布杂质N2 CAS 1206825-36-6

Tofacitinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1206825-36-6
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质N2 Tofacitinib Impurity N2 CAS 1206825-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质N2（Tofacitinib Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1206825-36-6。分子式 C13H19N5，分子量 245.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质N2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，托法替布杂质N2（Tofacitinib Impurity N2，C13H19N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托法替布杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为245.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托法替布杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质N2（CAS 1206825-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质N2
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，王建平. "一种托法替布杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108520642 A, 授权公告日 2015-05-03.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109087811 B, 授权公告日 2025-06-05.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154262 A, 授权公告日 2019-11-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 439, (9), 8872-8896.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 457, (7), 816-823.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1233, (12), 2718-2745.

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