奥贝胆酸杂质36 CAS 1834605-28-5

Obeticholic Acid impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1834605-28-5
分子式C26H40O4
分子量416.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质36 Obeticholic Acid impurity 36 CAS 1834605-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质36（Obeticholic Acid impurity 36，CAS 号 1834605-28-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H40O4，分子量 416.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C26H40O4 的奥贝胆酸杂质36（CAS 1834605-28-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质36的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为416.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥贝胆酸杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱

应用场景：从实际应用出发，奥贝胆酸杂质36（CAS 1834605-28-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥贝胆酸杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质36
分子式C26H40O4
分子量416.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，朱建伟. "一种奥贝胆酸杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112324975 B, 授权公告日 2024-10-19.
  2. Anderson J P, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid impurity 36" [P]. US Patent, US 10344109 B2, 2019-06-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1306, (5), 7722-7729.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2224, 5607-5628.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1195, (8), 2989-3016.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥贝胆酸杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 323, (11), 4150-4165.

Related Obeticholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...