(E)-奥贝胆酸杂质30 CAS 1516887-33-4

(E)-Obeticholic Acid Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1516887-33-4
分子式C26H40O4
分子量416.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(E)-奥贝胆酸杂质30 (E)-Obeticholic Acid Impurity 30 CAS 1516887-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(E)-奥贝胆酸杂质30（(E)-Obeticholic Acid Impurity 30，CAS 号 1516887-33-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H40O4，分子量 416.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(E)-奥贝胆酸杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，(E)-奥贝胆酸杂质30（(E)-Obeticholic Acid Impurity 30，C26H40O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 (E)-奥贝胆酸杂质30（C26H40O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，(E)-奥贝胆酸杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：(E)-奥贝胆酸杂质30（(E)-Obeticholic Acid Impurity 30，CAS 1516887-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(E)-奥贝胆酸杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(E)-奥贝胆酸杂质30
分子式C26H40O4
分子量416.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，郑宇鹏. "一种(E)-奥贝胆酸杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113896812 B, 授权公告日 2025-03-16.
  2. Martínez F, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of (E)-Obeticholic Acid Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3963747 A1, 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (E)-奥贝胆酸杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1996, (7), 1322-1346.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (E)-奥贝胆酸杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2009, (8), 8998-9025.

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