托伐替尼杂质10 CAS 2097982-05-1

Tofacitinib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2097982-05-1
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质10 Tofacitinib Impurity 10 CAS 2097982-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2097982-05-1 对应的托伐替尼杂质10（Tofacitinib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N5，分子量 245.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，托伐替尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 托伐替尼杂质10（英文标识 Tofacitinib Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097982-05-1，相对分子质量测定值为 245.32。 从化学结构特征来看，托伐替尼杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为245.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质10均采用质量平衡法

应用场景：托伐替尼杂质10（Tofacitinib Impurity 10，CAS 2097982-05-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质10
分子式C13H19N5
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，沈红梅. "一种托伐替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116984280 A, 授权公告日 2024-06-06.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908359 B, 授权公告日 2019-05-10.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111769789 A, 授权公告日 2020-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1880, 1453-1458.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1368, (8), 9618-9633.

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