帕利哌酮杂质46 CAS 1008796-23-3

Paliperidone Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1008796-23-3
分子式C11H14N2O2
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质46 Paliperidone Impurity 46 CAS 1008796-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质46（Paliperidone Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1008796-23-3，分子式 C11H14N2O2，分子量 206.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质46在内的目标物的控制。 帕利哌酮杂质46（Paliperidone Impurity 46），CAS注册号 1008796-23-3，化学式 C11H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.24 g/mol。 从化学结构特征来看，帕利哌酮杂质46的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为206.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，帕利哌酮杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕利哌酮杂质46的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：帕利哌酮杂质46（Paliperidone Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质46
分子式C11H14N2O2
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，刘建华. "一种帕利哌酮杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109103052 A, 授权公告日 2021-12-08.
  2. 发明人刘建华，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111754202 B, 授权公告日 2019-11-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1926, (6), 5885-5895.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1305, 7922-7948.

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