帕利哌酮杂质129 CAS 46020-63-7

Paliperidone Impurity 129

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号46020-63-7
分子式C6H4F2O3S
分子量194.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质129 Paliperidone Impurity 129 CAS 46020-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕利哌酮杂质129（Paliperidone Impurity 129，CAS 46020-63-7），分子式 C6H4F2O3S，分子量 194.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮杂质129可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 46020-63-7 对应的帕利哌酮杂质129（Paliperidone Impurity 129），是化学式为 C6H4F2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.16。 帕利哌酮杂质129（C6H4F2O3S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质129满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：帕利哌酮杂质129（Paliperidone Impurity 129，CAS 46020-63-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质129（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质129
分子式C6H4F2O3S
分子量194.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，唐晓军. "一种帕利哌酮杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110724200 B, 授权公告日 2018-08-19.
  2. Davis P L, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 129" [P]. US Patent, US 11822578 B2, 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质129 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 960, (7), 1385-1400.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质129 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 363, (9), 85-98.

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