帕利哌酮杂质121 CAS 24016-03-3

Paliperidone Impurity 121

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24016-03-3
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质121 Paliperidone Impurity 121 CAS 24016-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质121（Paliperidone Impurity 121）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24016-03-3，分子式 C12H12N2O，分子量 200.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，帕利哌酮杂质121的分子量为200.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕利哌酮杂质121（英文标识 Paliperidone Impurity 121）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24016-03-3，相对分子质量测定值为 200.24。 帕利哌酮杂质121（C12H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，帕利哌酮杂质121（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质121满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质121（Paliperidone Impurity 121）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质121（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质121
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，冯建国. "一种帕利哌酮杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110252875 A, 授权公告日 2016-06-05.
  2. Mueller T C, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 121" [P]. European Patent, EP 3083569 A1, 2019-10-07.
  3. 发明人王建平，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113574485 A, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 615, (11), 4207-4218.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质121 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1167, (1), 4233-4252.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 121 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1736, (10), 4676-4705.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质121 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1018, (10), 9519-9541.

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