N-亚硝基特比萘芬EP杂质A CAS 296760-88-8

N-Nitroso Terbinafine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号296760-88-8
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基特比萘芬EP杂质A N-Nitroso Terbinafine EP Impurity A CAS 296760-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基特比萘芬EP杂质A（N-Nitroso Terbinafine EP Impurity A，CAS 号 296760-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12N2O，分子量 200.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

N-亚硝基特比萘芬EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H12N2O 的N-亚硝基特比萘芬EP杂质A（CAS 296760-88-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基特比萘芬EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为200.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基特比萘芬EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基特比萘芬EP杂质A（CAS 296760-88-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基特比萘芬EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基特比萘芬EP杂质A
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，黄志刚. "一种N-亚硝基特比萘芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111399687 B, 授权公告日 2018-07-24.
  2. 发明人高志强，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Terbinafine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301304 A, 授权公告日 2025-11-23.
  3. 发明人杨光，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Terbinafine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114888551 A, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基特比萘芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1046, 9005-9031.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基特比萘芬EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2013, 1783, 6557-6574.

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