帕利哌酮杂质49 CAS 1008796-22-2

Paliperidone Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1008796-22-2
分子式C18H18N2O3
分子量310.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质49 Paliperidone Impurity 49 CAS 1008796-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质49（Paliperidone Impurity 49，CAS 号 1008796-22-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18N2O3，分子量 310.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C18H18N2O3 的帕利哌酮杂质49（CAS 1008796-22-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质49（C18H18N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，帕利哌酮杂质49（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质49（CAS 1008796-22-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质49适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质49
分子式C18H18N2O3
分子量310.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，朱建伟. "一种帕利哌酮杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959476 A, 授权公告日 2021-03-14.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371254 A, 授权公告日 2024-05-25.
  3. 发明人胡光，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113773805 A, 授权公告日 2015-12-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 284, (2), 6916-6946.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质49 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 491, (9), 3473-3494.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2464, (5), 7868-7897.

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