帕利哌酮杂质24 CAS 147687-17-0

Paliperidone Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147687-17-0
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质24 Paliperidone Impurity 24 CAS 147687-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质24（Paliperidone Impurity 24，CAS 号 147687-17-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17ClN2O2，分子量 328.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质24（Paliperidone Impurity 24）的系统命名为帕利哌酮杂质24，CAS号 147687-17-0，分子量为 328.79 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，帕利哌酮杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括328.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质24（Paliperidone Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕利哌酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质24
分子式C18H17ClN2O2
分子量328.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，黄志刚. "一种帕利哌酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117758340 B, 授权公告日 2017-09-13.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110303041 A, 授权公告日 2020-12-02.
  3. Roberts E F, Mueller T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 24" [P]. US Patent, US 9059801 B2, 2015-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 603, 3943-3962.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质24 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2088, 1775-1780.

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