托法替布杂质71 CAS 134965-85-8

Tofacitinib Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134965-85-8
分子式C12H7ClN6
分子量270.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质71 Tofacitinib Impurity 71 CAS 134965-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质71（Tofacitinib Impurity 71）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 134965-85-8。分子式 C12H7ClN6，分子量 270.68。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质71在内的目标物的控制。 托法替布杂质71（英文标识 Tofacitinib Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 134965-85-8，相对分子质量测定值为 270.68。 从化学结构特征来看，托法替布杂质71的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为270.68 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：托法替布杂质71（Tofacitinib Impurity 71，CAS 134965-85-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质71
分子式C12H7ClN6
分子量270.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，黄志刚. "一种托法替布杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113046337 B, 授权公告日 2018-11-12.
  2. Anderson J P, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 71" [P]. US Patent, US 11180853 B2, 2017-12-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 507, 7014-7021.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质71 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1176, (11), 7149-7179.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1339, (6), 6459-6462.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1031, 984-1001.

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