托伐替尼杂质22 CAS 2227199-28-0

Tofacitinib Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2227199-28-0
分子式C14H19N5O
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质22 Tofacitinib Impurity 22 CAS 2227199-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质22（Tofacitinib Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2227199-28-0。分子式 C14H19N5O，分子量 273.33。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐替尼杂质22（分子式 C14H19N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 托伐替尼杂质22（英文标识 Tofacitinib Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2227199-28-0，相对分子质量测定值为 273.33。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托伐替尼杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，托伐替尼杂质22（CAS 2227199-28-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐替尼杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质22
分子式C14H19N5O
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，郭海燕. "一种托伐替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112979739 B, 授权公告日 2020-03-15.
  2. 发明人张德明，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108426739 B, 授权公告日 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2251, (10), 2029-2037.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 883, (10), 928-948.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1958, (7), 4738-4759.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...