氯替泼诺杂质12 CAS 133991-63-6

Loteprednol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133991-63-6
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯替泼诺杂质12 Loteprednol Impurity 12 CAS 133991-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯替泼诺杂质12（英文名 Loteprednol Impurity 12，CAS 133991-63-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30O7，分子量 418.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯替泼诺杂质12的分子量为418.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯替泼诺杂质12（Loteprednol Impurity 12）的系统命名为氯替泼诺杂质12，CAS号 133991-63-6，分子量为 418.48 g/mol。 依据分子式为 C23H30O7 的氯替泼诺杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯替泼诺杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：从实际应用出发，氯替泼诺杂质12（CAS 133991-63-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯替泼诺杂质12
分子式C23H30O7
分子量418.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Klinger H. "一种氯替泼诺杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10183836 B2, 2018-07-21.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Loteprednol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116721840 B, 授权公告日 2017-04-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯替泼诺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1972, (9), 7085-7096.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯替泼诺杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2003, (4), 4427-4451.

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