氯替泼诺杂质14 CAS 182068-96-8

Loteprednol impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182068-96-8
分子式C24H32O7
分子量432.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯替泼诺杂质14 Loteprednol impurity 14 CAS 182068-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯替泼诺杂质14（Loteprednol impurity 14，CAS 182068-96-8），分子式 C24H32O7，分子量 432.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 182068-96-8 对应的氯替泼诺杂质14（Loteprednol impurity 14），是化学式为 C24H32O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.51。 依据分子式为 C24H32O7 的氯替泼诺杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯替泼诺杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯替泼诺杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，氯替泼诺杂质14（CAS 182068-96-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯替泼诺杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯替泼诺杂质14
分子式C24H32O7
分子量432.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "一种氯替泼诺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097185 B, 授权公告日 2024-12-16.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Loteprednol impurity 14" [P]. European Patent, EP 3396646 A1, 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯替泼诺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 327, (11), 8571-8595.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯替泼诺杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 120, (1), 7082-7089.

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