氟伏沙明杂质N1 CAS 1391053-78-3

Fluvoxamine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-78-3
分子式C13H16F2O2
分子量242.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明杂质N1 Fluvoxamine Impurity N1 CAS 1391053-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明杂质N1（Fluvoxamine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391053-78-3。分子式 C13H16F2O2，分子量 242.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氟伏沙明杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1391053-78-3 对应的氟伏沙明杂质N1（Fluvoxamine Impurity N1），是化学式为 C13H16F2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.26。 氟伏沙明杂质N1（C13H16F2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟伏沙

应用场景：氟伏沙明杂质N1（Fluvoxamine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟伏沙明杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明杂质N1
分子式C13H16F2O2
分子量242.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "一种氟伏沙明杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440807 A, 授权公告日 2024-05-06.
  2. Mueller T, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine Impurity N1" [P]. US Patent, US 10873752 B2, 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2215, 1160-1174.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 638, (4), 6232-6249.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 634, 5857-5873.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伏沙明杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1527, (4), 3385-3397.

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