氯替泼诺杂质4 CAS 133991-62-5

Loteprednol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133991-62-5
分子式C26H34O9
分子量490.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯替泼诺杂质4 Loteprednol Impurity 4 CAS 133991-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯替泼诺杂质4（Loteprednol Impurity 4，CAS 133991-62-5），分子式 C26H34O9，分子量 490.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯替泼诺杂质4的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C26H34O9 的氯替泼诺杂质4（CAS 133991-62-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯替泼诺杂质4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为490.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯替泼诺杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，氯替泼诺杂质4（CAS 133991-62-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯替泼诺杂质4
分子式C26H34O9
分子量490.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，黄志刚. "一种氯替泼诺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114676666 A, 授权公告日 2018-07-26.
  2. Lee S K, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Loteprednol Impurity 4" [P]. US Patent, US 9384978 B2, 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯替泼诺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 535, (12), 5120-5150.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯替泼诺杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2226, (8), 5286-5291.

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